mercoledì 8 luglio 2020

Sigaretta elettronica e danni al cavo orale. Interpelliamo gli esperti.

sigaretta elettronica danni cavo orale
Pochi giorni di assenza dal blog per risolvere qualche scaramuccia ma soprattutto per informarmi a dovere riguardo l'argomento trattato in questo post dove anticipavo mi sarei avvalso della gentile consulenza di un esperto in materia. Sto parlando del Dott. Gianluca Conte della ECLAT (spin off dell’ Università degli Studi di Catania) collaboratore del Professor Riccardo Polosa.
Tengo ringraziare il particolar modo le persone appena citate per la loro disponibilità professionalità e trasparenza; ma ora andiamo al sodo ...

Ancora una breve premessa ...

Il motivo della richiesta di approfondimento nasce perchè ho acquisito una certa diffidenza quando si parla di studi apparentemente a sfavore della sigaretta elettronica, in quanto normalmente la smentita è solo una questione di tempo. Riguardo lo studio oggetto del post, il Dott. Conte parrebbe esprimere qualche perplessità. Ricordo il testo originale è reperibile da questo link ma vediamo uno ad uno i punti analizzati …

Studio della Ohio State University. Analisi del Dott. Gianluca Conte

 Definizioni dei gruppi

    "I fumatori erano quelli che avevano almeno cinque anni di storia e non avevano precedenti d’uso di sigarette elettroniche. I non fumatori erano quelli che avevano fumato meno di 100 sigarette nella loro vita e nessuna nell'ultimo anno e gli utilizzatori di sigarette elettroniche erano quelli che usavano sigarette elettroniche quotidianamente da almeno 3 mesi, con almeno una cartuccia al giorno o 1 ml di liquido al giorno. Gli ex fumatori erano quelli che avevano smesso di fumare per almeno 1 anno."
Replica del Dott. Conte : “Le definizioni di fumatori, ex fumatori, non fumatori e vapers non sono proprio corrette e lo smoking status non è stato verificato con eCO (Exhaled carbon monoxide), un test che consente di verificare la presenza di monossido di carbonio nelle vie aeree. Questo test nei fumatori ha sempre uno score superiore a 10 ppm (parti per milione), nei non fumatori/vapers è sempre inferiore. Questa verifica è necessaria per stratificare bene il campione e avere un controllo oggettivo dello smoking status.”

 Dimensionamento dei gruppi

    "fumatori (25), (ii) non fumatori (25), (iii), utilizzatori di e-cigarette (20), (iv), ex fumatori utilizzatori di e-cigarettes (25) e (v) utilizzatori duali (28). Totali 123 pazienti."
    "La dimensione del campione è stata stimata sulla base di almeno l'80% di probabilità di rilevare gruppi di geni batterici che differivano in abbondanza di oltre l'1% ."
Replica del Dott. Conte : “I gruppi a mio avviso sono troppo piccoli. Infatti affermano di avere 80% di possibilità di cogliere differenze. Vengono ritenute buone percentuali superiori al 90-95%, esse sono generalmente ottenibili con gruppi di almeno 35-40 soggetti.
Un altro problema di questa frase è dato dal fatto che affermano di avere 80% di probabilità di rilevare gruppi batterici che differiscono (in generale). Il calcolo del sample size va fatto sul primary endpoint e non in generale sulla possibilità di trovare differenze. Il primary endpoint non viene specificato e inoltre non viene nemmeno illustrato il calcolo statistico che ha portato l’autore a reclutare 123 pazienti.
Un corretto calcolo del sample size sarebbe stato:
    Come primary endpoint si valuta la differenza % di concentrazione di Porphyromonas gingivalis (ad esempio). Dato che una differenza % di concentrazione di Porphyromonas gingivalis del 2% (ad esempio) è ritenuta statisticamente significativa, è stato eseguito questo calcolo ….(tipo t-test o altri test statistici)."
Questo calcolo ci permette di dire che reclutando 123 persone (ad esempio) si ha una sicurezza del 90-95% di rilevare differenze statisticamente significative del primary endpoint.

 Criteri di esclusione delle persone dai gruppi

    "per tutti i gruppi i criteri di esclusione comprendevano diabete controllato o non controllato, infezione da HIV, uso di farmaci immunosoppressori, bifosfonati o steroidi, terapia antibiotica o procedure profilattiche orali nei precedenti 3 mesi e meno di 20 denti nella dentatura."
Replica del Dott. Conte : "Tra i criteri di esclusione non viene menzionato l’uso di colluttori/dentifrici antibatterici, abuso di alcolici, gravidanza, apparecchi ortodontici fissi o removibili e non viene specificato che le misurazioni vengono eseguite solo su denti sani naturali (bisogna escludere denti protesici, impianti, ecc …).
I criteri sopraelencati sono necessari per avere dei risultati validi. E' logico pensare che una persona che utilizzi giornalmente colluttori/dentifrici fortemente antibatterici abbia meno infiammazione gengivale. Similmente anche la presenza di apparecchi ortodontici, abuso di alcolici, gravidanza, ecc.. sono tutti elementi che possono modificare i risultati.
Se questi elementi non vengono controllati a fine studio è impossibile dire se i risultati ottenuti sono legati al fumo/vaping ... o a questi fattori."

 Modalità di prelievo dei campioni dal cavo orale
(fluido crevicolare/subgengival plaque)

    "Abbiamo prelevato e riunito campioni di placca subgengivale da 15 siti su sei mascellari e mandibolari, denti anteriori con punte di carta endodontica sterili (Caulk-Dentsply, Milford, DE, USA). Abbiamo inoltre raccolto liquido crevicolare gengivale (GCF) posizionando le strisce di carta da filtro (Periodpaper, Oraflow, Plainview,NY, USA) negli stessi siti. Il volume del fluido è stato misurato con un dispositivo calibrato."
Replica del Dott. Conte : "Non capisco come possano collezionare 15 campioni (su 15 sites) di placca subgengivale su 12 denti; inoltre non è nemmeno indicato il versante (vestibolare o palatino/linguale) dove è stato fatto il prelievo. Il procedimento non è spiegato nel dettaglio; teoricamente se l’inserimento di questi coni di carta causa sanguinamento e/o il cono si sporca di sangue la misurazione deve essere scartata e ripetuta in seguito.
Questa metodica viene eseguita in modo poco serio a mio avviso; è importante specificare il versante del prelievo, le fasi del prelievo ed è altrettanto importante spiegare le metodiche di conservazione.
Inoltre dicono di aver calcolato il fluid volume ma nei risultati non è presente da nessuna parte. Il fluido crevicolare è un essudato che si trova nel solco gengivale (piccola fessura di 1-3 mm presente tra denti e gengiva) e ne garantisce la detersione. Se è presente uno stato infiammatorio (gengivite ad esempio) la produzione di questo fluido aumenta. Il razionale di calcolare il volume di questo fluido sta tutto in questo, dimostrare che vi è uno stato infiammatorio in atto."

 Isolamento del DNA batterico (subgengival plaque)

    "Abbiamo isolato il DNA batterico prelevato, utilizzando un kit MiniAmp Qiagen DNA (Qiagen, Valencia, CA, USA) dopo un'incubazione di 90 minuti in lisozima (2 mg / ml) (Thermo Fisher Scientific) e poi quantificato il DNA usando un fluorometro Qubit."
Replica del Dott. Conte : "Non mi esprimo (in quanto non ho molte conoscenze in proposito) sul test microbiologico ma sicuramente prima di eseguire tutti questi test (15 campioni per 123 pz = 1825 paper points da analizzare) i campioni di placca devono essere conservati in celle frigorifere (pena la morte dei batteri presenti nel prelievo stesso).
Il managing di questi campioni non è descritto e a mio avviso è una delle cose principali da tenere in considerazione per avere buoni risultati (se i campioni vengono conservati male il test microbiologico può avere dei risultati errati/non veritieri)."

 Microbiota orale valutato in vitro

    "La parte relativa al microbiota orale viene eseguita in vitro, creando una sorta di saliva artificiale e arricchendola con i batteri normalmente presenti nel cavo orale"
    "Abbiamo preparato il campione con il fumo di sigaretta (CSE) estraendolo da due sigarette in 5 ml di saliva artificiale."
    "Abbiamo preparato il campione con il vapore di sigaretta elettronica (ECV) svapando due cartucce non aromatizzate contenenti 6 o 0 ml di nicotina attraverso pipette di Pasteur pulite in 5 ml di saliva artificiale, fino all'intero esaurimento della singola cartuccia."
Replica del Dott. Conte : "Questo biofilm artificiale viene contaminato con fumo di sigaretta e vapore di ecig con metodiche un pò discutibili a mio avviso. Non sembrano similari al normale utilizzo di questi dispositivi, inoltre tutto il procedimento mi sembra abbastanza discutibile. Sarebbe stato meglio eseguire un prelievo di saliva e fare una valutazione in vivo del microbiota orale.
Infine per quanto riguarda i risultati e la statistica, mi sembra siano molto confusionarie e dispersive. Ci sono grafici molto scenografici ma poco chiari e di discutibile utilità (soprattutto i grafici a torta world map e network plot mi sembrano abbastanza inutili). Inoltre fanno un mix strano tra i risultati ottenuti in vivo (quindi con 5 gruppi diversi) e quelli ottenuti in vitro (con 3 gruppi: controllo, smoker and vapers)."

In Conclusione ...

I punti analizzati e commentati gentilmente dal Dott. Gianluca Conte a mio parere, al di la di aver compreso a pieno ogni “tecnicismo”, evidenziano una probabile fase embrionale di uno studio che andrebbe approfondito / validato ulteriormente. Allo stato attuale parrebbe non dare certezze riguardo quanto si propone di dimostrare.
Questa è la ragione per la quale mi rattristo nel vedere “titoloni” provenire dai media quando, allo stato attuale, lo studio parrebbe non dare sufficiente chiarezza riguardo potenziali problematiche al cavo orale portate dal vapore di ecig. La classica “metà del vero” che ho descritto nel post precedente.
Si tratterà sicuramente di un parere, è vero … ma quanti dei nostri “professionisti” dell’informazione si sono avvalsi di più pareri prima di “sparare” il solito titolo “acchiappa click” ? Mi ripeterò. Non ne faccio una questione di conoscere o non conoscere il mestiere non sono un giornalista ma un semplice utente. Se ad un semplice utente è stato sufficiente un minimo sforzo per ottenere riscontri da entrambe le “campane”, non vedo come giornalisti di professione non riescano o possano fare altrettanto. Parliamo di salute pubblica; reputo si tratti puramente di buon senso … A chi attribuirlo ?
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